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创新药市场转化待破局


本文摘要:在我国致力于从制药大国向制药强国迈向的征途上,新药脱胎疑是最重要的推动者。

在我国致力于从制药大国向制药强国迈向的征途上,新药脱胎疑是最重要的推动者。如何更进一步推展我国新药脱胎工作,也理所当然地沦为今年“两会”期间医药界代表、委员们热议的话题。

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业界人士认为,在政府的大力推展下,目前新药研发、生产的政策环境都日趋完善,但是新药在市场转化成方面有待政策突破。新药脱胎成果斐然“‘十一五’是我国新药脱胎的最重要拐点。‘十一五’期间,国家对新药脱胎根本性专项投放66亿元,更有了各类社会机构,还包括制药企业投放资金240亿元,这300多亿元的投放使得我国根本性新药脱胎专项获得了令人瞩目的成果。”3月9日,在中国医药报社举行的“两会”代表集体专访活动中,全国人大代表、中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼如是回应。

张伯礼院士认为,“十一五”期间,“根本性新药脱胎”专项进展成功,研制出一批具备自律知识产权的根本性创意品种,部分创意药物品种质量显著提高,相似国际先进设备水平;对一批市场需求大的药物大品种入了技术改造,通过提高科技水平,使其成本上升,质量提升;我国药物创意体系可行性构成,医药企业技术创新主体地位获得增强,新药研发水平获得整体提高;通过专项实行,有效地调动了企业、院所、高校和地方多方面的积极性,盘活了整个新药研发体系;在大幅提高我国创意药物研究研发及产业化水平同时,也可谓了一批药物研究研发人才,可行性构成了享有近5000人的国家药物创意体系与队伍。资料表明,截至2010年9月底,在“根本性新药脱胎”专项反对下,全国有数16个品种取得新药证书,20个品种递交新药登记申请人;10多个自律研发的新药在发达国家展开了临床试验,18个品种已完成全部研究工作,36个品种正处于Ⅲ期临床研究阶段,96个品种正处于Ⅰ、Ⅱ期临床研究阶段;近200个品种正处于临床前研究阶段,近500个候选药物正在研究之中。部分新药研发的创新性和质量显著提高,已相似国际先进设备水平。其中,近2/3的新药是我国在世界上首次确认化学结构、起到靶点的一类新药。

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“在政府的大力推展下,一些制药企业争相增大了研发投放力度,与科研院所创建了十分好的合作关系。”全国政协委员、南京中医药大学教授王旭东告诉他记者,如江苏康缘药业与南京中医药大学药学院展开合作,正式成立了康缘药学院,同时成立了创意基金,协助南京中医药大学药学院教师展开药物研究。而康缘药业每年也可以获得很多有价值的成果。

事实上,制药企业早已深深告诉药物创意的最重要意义,华药、扬子江、石药、双鹤、康弘药业等国内大型制药企业争相在内部成立专业研发机构,部分企业甚至将新药研发伸延到了海外。2009年12月8日,复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物制药科学家团队月签下,合资重新组建上海复宏汉霖生物技术公司,致力于隆药物的研发与产业化;而香雪制药则主动与英国剑桥大学合作,正式成立了香雪剑桥研究中心,意图从细胞分子研究层面研究中药……“应当说道,随着国家政策扶植力度的增大,与新药研发、生产涉及的设施政策也在逐步完善,如国家减缓对创意药物的审核和发改委对创意药物分开定价等。但在研发、生产、上市的链条中,希望创意的政策没跨越一直,在市场化的很多细节上本土企业还期望获得更好的政策关爱和反对。”一位不愿浮姓名的某大型企业低管称之为。

市场运作陷入困境在今年的“两会”上,全国人大代表、河南羚锐制药董事长熊维政公开发表回应,期望国家需要调整目录和基药目录,将一些创意药物和质量优良的仿造药招揽进来。他直言,如果没医保缺席作为反对,“叫投放几千万元、甚至几亿元去研发新药的企业怎么存活、怎么发展”?有资料表明,在新药研发中仅有大约1/5000的化合物最后沦为新药;结果无法几乎预测临床结果,许多临床前研究投放没报酬;Ⅱ期临床试验失败率大约为40%;展开Ⅲ期临床研究的各化疗领域的新制剂成功率平均值仅有为11%;抗肿瘤药最只有5%需要转入市场。

由此可见,对企业来说,研发创意药物意味著极大的投放和风险。中国医药企业管理协会会长于明德也认为,医保市场是我国仅次于的药品消费市场。

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在国家大力推展药物创意的背景下,如果这个仅次于的消费市场不给创意药拔一点“口子”的话,新药发展前途必定明朗。于明德的观点获得了业内众多企业人士的尊重。

一位业内人士告诉他记者,法转入医保目录,是很多创意药物闯过了研发、生产两道关口,却无法转入临床用于环节的主要原因。如果创意药不出医保缺席范围以内,患者往往因法缺席而不愿自由选择,即使自由选择用于也要背负着更为便宜的医疗费用;当主动向患者引荐这些非医保产品时,不仅有行贿贿款等指控,有的时候医生甚至还必须书面陈述让患者用于该产品的理由。

“统计资料指出,很多药品转入医保目录后,年销量能提升2~4倍。更加最重要的是,药品转入医保目录后能必要转入各省药品招标目录参予招标。

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因此,现在对一个新药来说,取得新药证书和登记批件还远比顺利,只有转入国家医保目录后才算运作顺利。”开端药业政策事务部总经理罗兴洪说道。以石药集团研发生产的具备自律知识产权的原创一类新药丁苯酞为事例,该药2002年月上市、2009年9月调进国家医保目录。

该产品并未入医保前,年销售额最低不多达2亿元;到了入医保后的2010年,年销售额就超过4亿元。


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